A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
autorizou a realização de testes, na Bahia e em mais 6 estados
brasileiros, de uma vacina contra o novo coronavírus desenvolvida pela
empresa Janssen-Cilag Farmacêutica.
O ensaio clínico aprovado é um estudo fase 3, que vai avaliar
a eficácia e segurança da Ad26.COV2.S, como é denominado o imunizante,
em um grande grupo de pessoas.
Os testes serão feitos com uma dose única da vacina ou
placebo. Eles preveem a inclusão de até 60 mil voluntários, com 18 anos
ou mais, sendo 7 mil no Brasil, distribuídos pelos estados do Rio
Grande do Sul, Rio de Janeiro, Paraná, Minas Gerais, Bahia e Rio Grande
do Norte. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos
centros que conduzem a pesquisa.
O estudo é randomizado, duplo cego e controlado por placebo.
De acordo com a agência reguladora, a vacina é composta de um vetor
recombinante, não replicante, de adenovírus tipo 26 (Ad26), construído
para codificar a proteína S (Spike) do vírus SARS-CoV2.
Este é o quarto estudo de vacina contra o novo coronavírus
autorizado pela Anvisa no Brasil. No dia 2 de junho, a Agência
autorizou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de
Oxford, no Reino Unido. Em 3 de julho, o da vacina desenvolvida pela
empresa Sinovac Research & Development Co. Ltd. em parceria com o
Instituto Butantan. Já em 21 de julho, foi a vez das vacinas
desenvolvidas pela BioNTech e Wyeth/Pfizer.
AUTORIZAÇÃO
Os dados que embasaram a autorização da Anvisa incluíram estudos não clínicos com a vacina e dados não clínicos e clínicos acumulados de outras vacinas que utilizam a mesma plataforma Ad26. O estudo fase 1/2 com a vacina candidata foi iniciado em Julho/20 nos EUA e Bélgica.
Os dados que embasaram a autorização da Anvisa incluíram estudos não clínicos com a vacina e dados não clínicos e clínicos acumulados de outras vacinas que utilizam a mesma plataforma Ad26. O estudo fase 1/2 com a vacina candidata foi iniciado em Julho/20 nos EUA e Bélgica.
O ensaio clínico fase 3 aprovado será conduzido em etapas e
cada etapa só será iniciada se os resultados que estiverem disponíveis
no momento, obtidos do estudo de fase 1/2 e do próprio estudo de fase 3,
sejam satisfatórios para continuidade do estudo. Para a aprovação do
ensaio clínico, a Anvisa realizou reuniões com a equipe da Janssen a fim
de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes.
O QUE SÃO ENSAIOS CLÍNICOS?
Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas.
Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e também para validar novas indicações terapêuticas.
Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), onde
são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para
que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes
junto com o tratamento padrão da pesquisa.
Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres
humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa
(CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).
A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente
às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de
medicamentos, por solicitações de empresa patrocinadoras ou seus
representantes.
O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e
regulatória é definido pelo patrocinador do estudo. Veja os ensaios
clínicos de Covid-19 autorizados pela Agência.
FASES DE TESTES
Durante a fase I, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem à fase seguinte.
Durante a fase I, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem à fase seguinte.
Na fase II, há a inclusão de um maior número de indivíduos e a
vacina já é administrada a indivíduos representativos da população-alvo
da vacina (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou
imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina,
imunogenicidade, posologia e modo de administração.
Na fase III, a vacina é administrada a uma grande quantidade
de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja
demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de
proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.
O início dos testes em seres humanos dependerá de dois
fatores: aprovação no Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) -
órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de
pesquisas clínicas - e da própria organização interna dos pesquisadores
para recrutamento dos voluntários. A Anvisa não define esta data.
Do Bahia Notícias
Nenhum comentário:
Postar um comentário
AVISO: Os comentários são de responsabilidade de seus autores e não representam a opinião do ICHU NOTÍCIAS.
Neste espaço é proibido comentários que violem a lei, a moral e os bons costumes ou violem direitos de terceiros. Administradores do ICHU NOTÍCIAS pode até retirar, sem prévia notificação, comentários ofensivos e com xingamentos e que não respeitem os critérios impostos neste aviso.